我司血栓弹力图质控品顺利通过贵州省食品药品审评查验中心首次注册现场体系核查

2020年3月17日，贵州省食品药品审评查验中心专家组一行3人对我公司血栓弹力图质控品首次注册质量管理体系进行核查。

专家组在听取了韩总对血栓弹力图质控品体系运行的总体情况介绍后。对生产车间进行认真细致的核查：从进入车间的流程，到生产人员对整个产品的设备、工艺及操作的掌握和熟练度，再到每个记录的填写和规范，都作了详细的了解。

下午，专家组对车间设计布局、车间设备、产品的设计和开发、原材料采购、产品检验以及人力资源等资料进行了核查。重点检查了供应商资质、车间洁净区布局、原辅料来料检验、生产设备校验。同时也指出了存在的薄弱环节并提出整改意见。

最后专家组宣布整改后通过核查。

3月23日，经过技术部和相关部门对需整改项目的认真分析和整改，已经把整改报告递交到专家组的手中。至此，血栓弹力图质控品的整个申报流程已经顺利完成，上级主管部门正在走签发流程，相信该产品的注册证很快就会发到我司，标志着该产品即将上市。